作者:范必優(Fabio La Mola), 陳瑋(Helen Chen), Stephanie Newey ,Arathi Sasidharan / L.E.K.(艾意凱)咨詢
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精準醫療:加速“亞洲本土研發”治療方案的市場增長
2020-07-14 17:07
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  作者:范必優(Fabio La Mola), 陳瑋(Helen Chen), Stephanie Newey ,Arathi Sasidharan / L.E.K.(艾意凱)咨詢

  在全球范圍內,大量精準醫療研究正在開展,以開發更具針對性、更有效的臨床療法。精準醫療研究的基礎是特定的基因型,然而不同地區的基因型往往存在差異,亞太地區由于其自身多樣性在這一點上也無法例外。因此,精準醫療在亞太地區的有效性也很大程度上取決于針對該地區人口的基因型研究。盡管有一部分正在進行的創新研究的確是針對亞太地區,但大部分仍然還是來自并著眼于美國和其他發達國家人群。然而,隨著亞太地區的醫療需求日益增長,以該地區為重點的創新研究進程亟需加快。

  本文中,L.E.K.亞太生命科學創新智庫將從腫瘤治療的角度就精準醫療臨床療法的前景展開討論,并就亞太地區的需求、目前亞太地區的研究重點以及釋放亞太創新潛力的方式進行分析。

  亞太地區的獨特需求

  亞太地區對臨床療法的要求與其他地區存在不同。就腫瘤而言,胃癌、肝癌以及食道癌在亞洲人群中更為普遍(見圖1)。此外,其他在全球范圍來說更普遍的癌癥類型如肺癌、乳腺癌和結腸直腸癌的亞洲特異性突變會影響亞洲患者的疾病表現以及患者對治療的反應。例如,30%的東亞患者表現出較高的EGFR突變發生率,而西方患者只有7%1 在這些東亞患者中,對EGFR酪氨酸激酶抑制劑反應更敏感的比例也更高。2 由于亞裔患者的觀察結果更為良好,阿斯利康的EGFR靶向治療療法易瑞沙(Iressa)雖然撤出了美國和歐洲市場,卻在亞洲獲得了持續成功。而另一方面,亞洲非小細胞肺癌患者則表現與TOP2A生物標志物的出較低預后相關度。3

  

  這說明,針對亞太地區特異性生物標志物和突變類型的研究對于能夠有效治療該地區患者的臨床療法的開發至關重要。

  然而,當前的研究仍然存在巨大缺口。大部分藥物研發投入(約80%)來自于美國,因此研究對象自然會更傾向于西方群體。例如,美國最普遍的研究對于TOP2A, KDR, TOP1以及其他更針對亞洲族群患者的癌癥生物標志物的關注度要更低(圖2)。

  

  因此,亞太地區的創新很大程度上只能靠自己。雖然已經看到了進展,但前路漫漫,整個生態系統的全面支持對加速精準醫療創新來說至關重要。

  以亞太地區為重點的研究:初期進展和潛力

  亞太地區的生物制藥已經開始在以亞太地區為重點的臨床治療研究方面取得突破。在腫瘤學領域,亞太地區藥物的研發更大一部分集中在肺癌、乳腺癌和結腸直腸癌等在亞太地區發病率相對較高的癌癥上。針對胃癌、肝癌和食道癌等其他在亞太流行的癌癥的藥物研發也開始得到發展,一些藥物正在研發之中。

  亞太地區相關行業參與者在推動該地區創新方面的作用不斷擴大,這一點也體現在他們對藥物開發初期階段的貢獻越來越大(見圖3)。這一積極的趨勢預示著在不久的將來亞太會出現一波針對該地區人群特定需求的療法。

  

  主導亞太地區臨床療法研究的是日本、中國和韓國;在未來三到五年進入藥物注冊階段的創新臨床療法中,預計80%以上將來自這三個國家。4 澳大利亞和新加坡也正在大舉投資,為亞太地區流行的疾病研發抗體創新藥和差異化治療機制。

  中國近年來所取得的進步證明了亞太地區主導創新的潛力。面對巨大的癌癥負擔,中國的腫瘤藥物市場預計到2023年將達到180億美元。5 為了解決臨床治療的巨大需求,中國政府加快了支持生物技術領域自主創新的進程。

  2007年國務院將生物技術列為國家戰略規劃重點產業之一以來,生物技術產業得到了長期的政策支持。政府還在2016年宣布,到2030年將投入90億美元用于鼓勵精準醫療研究。6 在政府的大力支持下,本土生物技術公司迅速擴大了研發投資。中國企業的醫藥研發支出在過去六年中增加了一倍多,從2011年的40億美元增加到2017年的89億美元,這顯示出中國企業引領亞太創新的決心。7

  新加坡同樣也建立了一個充滿活力的促進藥物發現和開發的生態系統。新加坡為促進當地生物科技創新進行了大量投資,生物科技研發支出增加了9倍,即從2011年的1500萬美元增加到2016年的1.36億美元。8 此外,新加坡最近對外宣布了其衛生部發起的10年國家精準醫療項目,旨在通過治療優化和疾病預防解決人們的醫療需求。

  亞太地區不斷擴大的醫療需求和不斷提升的消費能力意味著巨大的機遇。亞太國家已經采取相關措施,以建立能夠吸引當地人才和外國投資的地方環境。不同的利益相關方,包括在促進藥物發現方面發揮重要作用的行業參與者,都能夠創造并且共享價值。

  加速以亞太地區為重點的研究進程

  雖然新興的本土公司在開發針對亞太市場的創新型生物技術解決方案方面取得了長足的進步,但為了繼續推進以亞太地區為重點的臨床治療研究,還需要克服幾個障礙。其中包括更多的研發投入、強大的人才儲備以及支持創新的生態系統和基礎設施建設。

  擴大研發投入:亞太地區藥品研發支出規模仍然較小,2017年僅占全球研發支出的3%,美國則占到了78%。亞太若想加速創新進程,資金的注入必不可少。這些資金不僅將有助于藥物發現,還將為研究轉化為可上市產品提供支持。

  增加研發人才:在爭取世界級研究人員的這場競爭中,利益相關方需要采取措施來吸引和留住人才。例如,中國加大了吸引海外留學生和世界級研究人員的力度,以縮小基礎生物醫學研究方面的差距。國家和地方政府為吸引生物制藥人才提供了各種政策支持,例如成都的直接財政補貼,重慶在醫療、配偶就業和子女教育方面的“綠色通道”優先服務等。與此相對應,中國的科研產出也大幅增長。2017年,中國首次在年度癌癥報告數量上超過美國。9

  加強生態系統和基礎設施建設:為了亞太地區研發的蓬勃發展,一個緊密整合的知識和技術交流網絡至關重要,這一包括公私合作研究中心、生物技術公司以及廣大學術界的網絡將極大促進初期藥物開發。亞太地區的一些國家,特別是中國和新加坡已經建立起促進藥物發現和鼓勵創業的生態系統。

  盡管亞太地區已經開始開發創新臨床療法以治療亞洲地區高發的癌癥,但從藥物研發到臨床試驗的過渡仍然充滿挑戰。在應對這些挑戰方面,各方利益相關者無論是通過公共資金和政策改變來吸引更多的投資,還是進行更具針對性的投資或建立戰略合作伙伴關系,都可以發揮相應的作用。

  大多數跨國公司仍將其戰略重點放在北美和歐洲市場,而非冒險進入亞太地區提供本地化的治療產品并開發當地日益增長的生物技術潛力。然而,如果從亞太地區的長期機遇來看,跨國公司是可以在加速亞太地區創新方面發揮重要作用的,作為回報,它們可以抓住亞太地區尚未開發的部分商業價值。隨著該地區創新企業的持續快速增長,一些有遠見的跨國公司已經開始采取行動,他們可以考慮的一些選擇包括:

  進行企業風險投資:為針對亞洲高發癌癥(如結腸直腸癌、胃癌、肝癌和食道癌)的新型癌癥標記物(目前針對這些癌癥標記物的研究創新有限)的研發提供資金。在亞洲獲得成功的風險投資基金包括美敦力-紅杉中國醫療科技和諾華韓國風險投資基金。

  成為創新促進者:提供有時限的支持,如辦公空間、指導、培訓和網絡建設機會,以加快業務發展思路的形成,強化亞太生物制藥企業的價值主張。

  成立孵化中心/創新實驗室:與生物制藥公司建立開放合作關系,參與藥物開發的后期階段,同時進行投資以提供支持性的資源和服務,從而建立高效、可持續的長期業務。強生的JLABS(初創企業孵化平臺)就是一個很好的支持公司創新實現商業化的例子。

  建立戰略合作伙伴關系:與生物制藥企業和學術機構建立合資企業或參與共同開發,以便更早獲得亞洲生物標志物癌癥靶標,縮短開發周期,加快上市時間。例如,BMS就與清華大學進行了研究合作,賽維雅、阿斯利康和諾和諾德與中國上海藥物研究所也建立了戰略伙伴關系。

  達成區域聯盟:成立藥物研發部門或參與亞太地區的區域研發網絡或聯盟,以提高針對亞洲高發癌癥的研發效率。例如,日本、中國、臺灣、新加坡和韓國建立了亞洲早期腫瘤藥物開發聯盟,共同致力于臨床Ⅰ期研究。

  參與創新集群:為當地生物技術公司提供基礎設施支持,包括提供高通量篩選和基因測序等核心技術,以增強研發力度。中國有多個政府支持的生物技術園區,跨國公司和當地生物制藥公司可以在這些區域開展合作,支持快速增長的生命科學產業。粵港澳大灣區就是一個最新的創新集群的例子,政府的發展綱要指出要將粵港澳大灣區建設成促進包括生物技術在內的關鍵產業創新的城市群。

  亞太地區的創新環境中充滿機會,針對亞太地區人群的臨床治療不僅代表著潛在的需求,也預示著巨大的尚未開發的商業機會。亞太地區的創新者們已經在很大程度上推動創新進程,但跨國公司仍然可以在加速亞太地區臨床治療研究進展方面發揮作用。跨國公司在在進入這一領域時應該注意評估治療重點,根據亞太地區需求對投資組合進行調整,尋找有能力的當地研發和商業合作伙伴,并對內部的專業知識和人才能力進行評估,繼而為在亞太地區的長期發展做好準備。

  尾注

  [1] Zhou, W., and Christiani, D. 2011. East meets West: ethnic differences in epidemiology and clinical behaviors of lung cancer between East Asians and Caucasians. Chinese Journal of Cancer, 305: 287–292.

  [2] Ibid.

  [3] Ni et al. Identification of candidate biomarkers correlated with the pathogenesis and prognosis of non-small cell lung cancer via integrated bioinformatics analysis. Front Genet 2018 9:469.

  [4] Ibid.

  [5] IQVIA.

  [6] 中華人民共和國科學技術部

  [7] Ibid.

  [8] https://www.biospectrumasia.com/news/54/11251/singapores-biotech-ecosystem-on-a-growth-spree.html

  [9] Bernardo et al. The recent landscape of cancer research worldwide: a bibliometric and network analysis. Oncotarget 2018 955.

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